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        原創新藥中藥淫羊藿素軟膠囊獲批上市

        來源:經濟參考報 2022-01-12 10:00中投網 A-A+

          1月10日,國家藥品監督管理局發布公告,正式批準北京盛諾基醫藥科技股份有限公司旗下北京珅諾基醫藥科技有限公司的1.2類中藥創新藥淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊,作為肝癌治療藥物上市。

          淫羊藿素軟膠囊是來自中藥淫羊藿的首個小分子免疫調節劑。臨床試驗數據顯示,淫羊藿素軟膠囊適用于不適合或患者拒絕接受標準治療且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌患者。該軟膠囊上市為預后較差的晚期肝細胞癌患者提供更貼近中國患者新的解決方案同時,也為國內創新藥特別是中藥傳承創新和探索開辟了新方向。

          近年來,肝細胞癌系統治療藥物包括靶向及免疫治療的臨床研究取得很多突破,但在國際及國內晚期肝細胞癌臨床實踐中,對預后差的晚期肝細胞癌患者目前沒有標準或最佳一線治療方案。中國大多數肝細胞癌患者診斷出肝癌為中晚期,而且80%以上有HBV感染史,相對部分晚期患者的體質較差且常伴有多個基礎疾病及預后風險因素,如嚴重的肝功能損傷,免疫功能異常,現有一線治療副作用普遍較大。因此國內一些醫生使用中藥制劑作為替代治療藥物的狀況,但這部分藥物大多缺乏高質量、隨機對照、多中心臨床試驗證據的支持。淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊是北京盛諾基醫藥科技股份有限公司潛心15載研制的中藥原創新藥,由國內著名腫瘤專家、中國工程院院士孫燕,東部戰區總醫院秦淮醫療區秦叔逵教授為首席專家,通過隨機對照、雙盲雙模擬、全國多中心Ⅲ期優效性臨床研究。

          “淫羊藿素軟膠囊作為小分子免疫調節藥物,可顯著改善晚期肝細胞癌患者生活質量,且具有明顯的臨床安全性優勢。”秦叔逵指出,淫羊藿素研究方案充分借鑒了最新的國際臨床富集設計指南和發表的富集設計臨床研究的成功經驗,結合中國乙肝病毒相關臨床特征及預后較差患者異質性特征標志物的精準富集設計,推動了對晚期肝細胞癌的精準臨床研究和治療探索。

          作為一家以中藥現代化和生物科技相結合,專注腫瘤治療領域藥物研發的生物醫藥企業,盛諾基一直是醫藥投資領域關注的焦點,公司在推進創新藥物研發的歷程中,先后融資10多億人民幣,開發建設了天然小分子藥物開發平臺、合成小分子藥物研發平臺、生物大分子新藥研發平臺和雌激素受體靶點研發平臺等。

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