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        “十四五”國家藥品安全規劃印發

        來源:常州日報 2022-01-12 09:15中投網 A-A+

           據國家藥監局官網消息,日前,國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(以下簡稱《規劃》),明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想,提出五個“堅持”總體原則和主要發展目標,并制定出10個方面主要任務,以保障“十四五”期間藥品安全,促進藥品高質量發展,推進藥品監管體系和監管能力現代化,保護和促進公眾健康。

          《規劃》明確,“十四五”期末,藥品監管能力整體接近國際先進水平,藥品安全保障水平持續提升,人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。審評審批制度改革持續深化,批準一批臨床急需的創新藥,加快有臨床價值的創新藥上市;疫苗監管達到國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估;中藥傳承創新發展邁出新步伐;專業人才隊伍建設取得較大進展;全生命周期藥物警戒體系初步建成。

          根據《規劃》,“十三五”時期,公眾用藥需求得到更好滿足,F有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號;醫療器械一類備案憑證12.4萬張,二、三類注冊證12.1萬張;基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警,建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上,能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。

          根據“十四五”發展目標,《規劃》提出了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。

          對疫苗、血液制品重點生產企業開展檢查

          其中,實施藥品安全全過程監管方面,《規劃》提出,對疫苗、血液制品重點生產企業開展檢查和巡查,持續開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃,重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。完善網絡銷售監管制度,研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。

          推動仿制藥質量提升

          持續深化審評審批制度改革方面,《規劃》提出,持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價,穩步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準,更新完善參比制劑目錄,推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價后的仿制藥質量。

          鼓勵中藥制劑向中藥新藥轉化

          促進中藥傳承創新發展方面,《規劃》提出,探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。建立國家級中藥民族藥數字化基礎數據庫,建立完善已上市中成藥品種檔案。加強對醫療機構制劑的規范管理,發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用,鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

          創新藥優先審批

          支持產業升級發展方面,《規劃》提出,編制2025年版《中華人民共和國藥典》。鼓勵新藥境內外同步研發申報。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市,對具有明顯臨床價值的創新藥,防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥,符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導,及時跟進創新研發進展,對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。

          鼓勵發展多聯多價疫苗

          嚴格疫苗監管方面,《規劃》提出,完善多聯多價疫苗評價技術體系,鼓勵發展多聯多價疫苗。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。督促企業落實疫苗質量主體責任,鼓勵疫苗生產企業積極申請世界衛生組織疫苗預認證。

          持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控

          加強應急體系和能力建設方面,《規劃》提出,持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控。加強對防控所需藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調,完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機制,對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專門綠色通道,隨報隨審。

          同時,《規劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能力提升工程、推進監管科學重點實驗室建設、專業素質提升工程、智慧監管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。

          其中,針對藥品安全風險,《規劃》提出,國家藥品抽檢每年遴選130至150個品種,在完成檢驗任務基礎上,對重點品種開展有針對性的探索性研究。地方藥品抽檢每年完成對本行政區域內藥品上市許可持有人(藥品生產企業)生產的國家組織藥品集中采購中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種的生產環節全覆蓋抽檢,加大對醫保目錄產品、進口化學藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。每年對疫苗、血液制品生產企業開展全覆蓋巡查檢查。

          針對化妝品安全風險,《規劃》提出,國家化妝品監督抽檢每年的抽樣數量達到注冊備案總量的1%—2%(1.6萬—3.2萬批次),對祛斑美白、兒童化妝品等高風險品種持續開展風險監測(每年監測不少于2000批次)。省級藥品監管部門每年對轄區兒童化妝品生產企業、化妝品電子商務平臺經營者監督檢查全覆蓋。

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